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Instructivo para completar el formulario de notificación de
sospecha de Reacción Adversa a Medicamento (s) (RAMs).
La sospecha de reacción(es) adversa (s) a cualquier agente
terapéutico deberá ser notificada al Sistema Nacional de
Farmacovigilancia, incluyendo automedicación, medicamentos
prescriptos, vacunas, medios de contrastes, productos
herbarios y otros.
Aunque no disponga de todos los datos que se solicitan en el
formulario es muy importante la notificación a los efectos
de contribuir al conocimiento farmacoepidemiológico del
país.
Algunos productos o medicamentos pueden ser objeto de
farmacovigilancia intensiva como por ejemplo los
medicamentos de registro reciente, considerándose a los
registrados en los últimos 3 años. Ante cualquier duda
consulte la página web del Ministerio de Salud Pública o
consulte a la Unidad de Farmacovigilancia, correo
electrónico:
farmacovigilancia@msp.gub.uy o al Centro
Coordinador de Farmacovigilancia del Hospital de Clínicas,
teléfono 1722.
El formulario puede ser obtenido en el Centro de Salud donde
se desarrolla la actividad del profesional, ya sea en el
sistema público o privado.
Todas las instituciones de salud sean públicas o privadas
deberán tener fácilmente disponible dichos formularios en
todos los servicios de emergencia, consulta externa, e
internación. También estará disponible en la página web del
MSP.
La información contenida en el mismo es estrictamente
confidencial
Por cada paciente debe completarse un formulario
En la primera parte se encuentra
Fecha de notificación: --/--/-- dia, mes, año,
corresponde a la fecha en que se completa el formulario
Procedencia del paciente: si es de Montevideo o del
Interior. En este ultimo caso se deberá aclarar el
departamento. Asimismo si procede de zona urbana o rural
Datos del paciente.
Se debe completar con el nombre y apellido del paciente
Sexo: M o F , marcar con un círculo según corresponda
Edad: deberá escribirse la misma y a continuación d
(días) m(meses) a (años) según corresponda
Peso en Kg
Número de documento de identidad o número de registro de
la institución en la que se asiste. En caso de un niño
sin documento de identidad se deberá aportar el documento de
la madre.
Domicilio
Teléfono
Montevideo
Interior
En toda mujer en edad genital activa se deberá interrogar
sobre posibilidad de embarazo y en caso afirmativo señalar
las semanas de gestación. Lactancia: deberá indicarse si al
momento de la reacción adversa se encontraba amamantando.
En la segunda parte se encuentra el (los) medicamento (s)
relacionados con la reacción adversa
Nombre comercial: es el nombre con el cuál se expende
Motivo de la indicación: deberá indicarse la
patología(s) por lo cuál recibe dicha medicación ej:
diabetes, hipertensión arterial, epilepsia, acné, otros. En
caso de automedicación señalar el motivo de la misma.
Vía: corresponde a la vía de administración: por ej:
intravenosa, intramuscular, oral, otras.
Dosis e intervalo: cantidad en unidades
correspondientes en miligramos, gramos, así como número de
ampollas, comprimidos, cápsulas, etc. y el intervalo cada
cuanto se administró por ejemplo: cada 4, 6, 8, 12, 24
horas, etc. Si se trata de hierbas medicinales se consignará
la forma de preparación y una aproximación a la cantidad
administrada por ej. tantas tazas por día
Fecha de inicio y Fecha de finalización: Es
importante pesquisar y registrar la fecha de inicio de la
medicación. Si todavía la está recibiendo se debe escribir
en finalización “en tratamiento”.
El número de lote y la fecha de vencimiento aparecen tanto
en envase primario (ampollas, blister, frasco) así como en
el envase secundario (caja).
En la tercera parte se encuentra los datos relacionados a
la reaccion(es) adversas sospechada (s)
Donde dice “describa la(s) reaccion(es) y cualquier
tratamiento administrado” se deberá relatar en forma clara y
concisa el evento. A los médicos se les solicita utilicen
terminología médica para describir síntomas, signos,
síndromes o alteraciones de la paraclínica (ej. anemia,
leucopenia, alteraciones de la crasis sanguínea,
alteraciones enzimáticas hepáticas entre otras) o
alteraciones del ECG como por ejemplo: arritmias,
prolongación del intervalo Q-T) otras.
Fecha de inicio del mismo y la fecha de finalización.
Recordar que los efectos adversos pueden ser diferidos en el
tiempo o pueden ser retardados y manifestarse meses o años
después de la exposición. Ej: fibrosis pulmonar por
amiodarona
Consideración sobre la severidad de la reacción. Se
deberá rodear con un círculo según corresponda: SI NO Para
considerar si la reacción es grave se deberán tener en
cuenta las 7 posibilidades indicadas a continuación: muerte,
riesgo vital, hospitalización, prolongación de la
hospitalización, alteración congénita, incapacidad
persistente o significativa u otras razones que deberán
especificarse.
A la derecha se encuentran los datos sobre Evolución del
evento adverso.
Recuperado
En recuperación
Continúa igual
Otros:
En la cuarta sección se solicita información sobre:
Si el paciente recibía otra medicación SI NO, incluyendo
automedicación y productos herbarios
-
Nombre comercial
-
Motivo de la prescripción
-
Vía, dosis e intervalo
-
Fecha de inicio y finalización
En la quinta sección se solicita otra información
relevante:
Se deberán consignar los antecedentes personales del
paciente por ejemplo: tabaquismo, alcoholismo, hipertensión
arterial, cardiopatías, asma, enfermedad pulmonar
obstructiva crónica, epilepsia, alergias, en tratamiento de
hipocoagulación, consumo de drogas de abuso, entre otros.
En la sexta sección se solicitan los datos del
notificador
A los profesionales de la salud, en especial aquellos que
están en contacto directo con el paciente a través de la
prescripción, dispensación y administración de medicamentos
- médicos, odontólogos, químicos farmacéuticos, enfermeras,
practicantes de medicina, entre otros - se les solicita los
datos personales para realizar el seguimiento del paciente y
a los efectos de mantener un diálogo directo con los
profesionales notificadores.
En caso de que el notificador sea el propio paciente u otra
persona se le solicita los datos personales a los efectos de
poder contactarse con él, para optimizar el seguimiento del
caso así como para brindar el asesoramiento correspondiente.
Para mayor información consulte a: Unidad de
Farmacovigilancia del Departamento de Medicamentos del
Ministerio de Salud Pública, teléfono 402 80 32 y 402 80
33, correo electrónico:
farmacovigilancia@msp.gub.uy o al Centro Coordinador de
Farmacovigilancia del Hospital de Clínicas, teléfono 1722.
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