Unidad de Farmacovigilancia
Con fecha 27 de
marzo de 2006, por Resolución del Poder Ejecutivo se crea el
“Comité Nacional Asesor en Farmacovigilancia” con el
cometido de implementar el Sistema Nacional de
Farmacovigilancia (FV) como actividad de Salud Pública.
La FV tiene
como objetivos la identificación, cuantificación, evaluación
y prevención de los riesgos asociados a los medicamentos de
uso humano.
En este nuevo
Sistema todas las actividades de FV serán coordinadas y
supervisadas por la Unidad de FV del Ministerio de Salud
Pública (MSP) en estrecha coordinación con el Comité
Nacional Asesor.
Se considera prioritario impulsar el desarrollo de Unidades
de FV en distintos centros de atención, públicos y privados
(nodos periféricos), que integren el Sistema Nacional.
La ASESP
resuelve comenzar a implementar una UNIDAD DE
FARMACOVIGILANCIA, como parte del Programa de Uso Racional
de Medicamentos de la Farmacia Interna. Esta constituye la
primera unidad de FV desarrollada en las Instituciones de
Asistencia Médica Colectiva (IAMC) y en el subsector privado
de asistencia del Uruguay.
La FV es una actividad de la Salud Pública destinada a
evaluar y gestionar los riesgos asociados con el uso de los
medicamentos una vez comercializados. El análisis de los
riesgos comprende tres etapas: su identificación, la
cuantificación y la evaluación de sus consecuencias
sociales. La gestión del riesgo comprende la adopción de
medidas administrativas reguladoras, la comunicación del
riesgo a la comunidad y la adopción de medidas destinadas a
su prevención. Actualmente la FV incluye otros aspectos
relacionados con el uso de medicamentos además de las
reacciones adversas, como son los problemas de falta de
eficacia, de calidad y los errores de medicación.
El control de la seguridad de los medicamentos debería ser
parte integrante de la práctica clínica. En la medida que el
personal de la salud esté informado de los principios de la
farmacovigilancia y ejerza su labor de acuerdo con ellos,
mejora la calidad de la atención sanitaria.
Si bien se
recomienda notificar todos los acontecimientos sospecha de
reacción adversa a medicamentos, son obligatorias:
- Medicamentos
nuevos. Integran esta categoría los medicamentos y vacunas
que se introducen en el mercado luego de registrados en el
Ministerio de Salud Pública.
Reacciones adversas graves. Independientemente de si se
trata de un medicamento nuevo o conocido, toda sospecha de
reacción adversa grave debe ser notificada. Se entiende
por reacción adversa grave aquella que determina:
muerte
riesgo de vida
prolongación de la estadía hospitalaria
discapacidad o incapacidad
anomalías congénitas.
- Poblaciones
de riesgo. Es necesario reportar toda sospecha de reacción
adversa, independientemente de su gravedad, que ocurren en
pacientes susceptibles:
-Menores de 18 años, independientemente de si el
medicamento implicado ha sido o no aprobado para uso en
esta población.
- Embarazadas y mujeres en período de lactancia.
- Hierbas
medicinales o medicamentos de origen herbario.
La notificación
se puede realizar en forma escrita, utilizando un formulario
pre-diseñado de notificación (hoja amarilla, se adjunta) o
por otras vías:
Para obtener información sobre la seguridad de los
medicamentos, la FV utiliza diferentes métodos que van desde
la notificación espontánea, a los estudios epidemiológicos
(cohortes, caso control.
La notificación espontánea de sospechas de reacciones
adversas a los medicamentos es actualmente la principal
fuente de información en FV.
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¿Qué es la notificación espontánea? |
Es la
comunicación de un acontecimiento médico adverso (no
deseado, perjudicial) clínico y/o paraclínico que
experimenta un paciente y del cual se sospecha que esté
ocasionado por un medicamento.
Todos los
profesionales de la salud (médicos, parteras, enfermeras,
odontólogos, químicos farmacéuticos), y los usuarios
(pacientes). La Industria Farmacéutica tiene la obligación
de vigilar la seguridad de sus productos y de notificar las
sospechas de reacciones adversas a la autoridad sanitaria.
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